Por Portal Folha de Pernambuco.
Popularmente chamada de “vacina da China” ou “vacina chinesa”, a amada e odiada CoronaVac foi aprovada para uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no domingo (17), e será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, de São Paulo, para abastecer o País.
Abaixo, conheça alguns detalhes sobre a CoronaVac:
Composição
A CoronaVac utiliza uma versão inativada do Sars-CoV-2, vírus que provoca a Covid-19. A cepa CZ02 foi cultivada em células Vero (um tipo de célula de rim de macaco). Para produzir a vacina, o vírus foi inativado, ou seja, foi exposto ao calor ou a substâncias químicas para que perdesse o poder de infectar. “Morto”, ele não se replica e não gera doença.
Depois desse processo, foi acrescentado o hidróxido de alumínio, que é uma substância já conhecida como adjuvante para que a vacina gere anticorpos em quem as recebe.
Armazenamento
Como o Brasil não possui ultracongeladores para armazenar imunizantes que precisam ser submetidos a temperaturas baixíssimas, a CoronaVac caiu como uma luva. A tecnologia de vírus inativado utilizada no desenvolvimento dela permite que seja mantida em temperaturas normais de geladeira, de 2 a 8 graus Celsius.
Essa condição se encaixou com a estrutura do Brasil em termos de logística de distribuição e armazenamento nas salas de imunização pelo País. A Anvisa, durante o processo de autorização para uso emergencial, disse que fará um acompanhamento a longo prazo para determinar o tempo de validade das doses prontas em refrigeração. Estima-se que 12 meses.
Como age
Uma vez injetado na corrente sanguínea, o vírus é detectado pelo sistema imunológico, que desenvolve formas de combatê-lo para que, quando estiver em contato com um vírus ativo do mesmo tipo, saiba como responder.
Segurança
A tecnologia de vírus inativado é uma das mais tradicionais no desenvolvimento de vacinas e, segundo especialistas, é bastante segura. É utilizada há décadas e, por isso, os efeitos são mais previsíveis.
Durante os testes clínicos da CoronaVac, não foram relatados efeitos colaterais graves. As reações mais comuns foram dor, edema e/ou inchaço no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga.
Testes
Antes de serem liberadas para uso, as vacinas precisam passar por várias fases de estudos. Antes dos testes em humanos, é feita a fase pré-clínica, na qual serão realizados testes em modelos celulares e de animais. Além da resposta imune, é checado como o organismo dos animais se comporta e também se há efeitos tóxicos.
A partir desses resultados, é tomada a decisão se a vacina irá ou não ser testada em humanos, o chamado Ensaio Clínico, que é dividido em três fases antes do pedido de registro e uma fase após esse protocolo.
Na fase I, o objetivo principal é saber se a vacina é segura e avaliar a melhor forma de administração da mesma. Na II, são testados diferentes esquemas para a vacina, verificando a dose e, sendo necessário mais de uma dose para imunização, quantas devem ser aplicadas e qual o intervalo ideal a ser feito para obter mais eficácia.
A fase III, conhecida como “duplo-cego”, sorteia o voluntário que vai receber o imunizante em teste e quem vai receber um placebo. Até o final do estudo, tanto voluntários quanto pesquisadores não têm conhecimento de quem recebeu o que. Ao término do período de estudo, essas informações são reveladas para que os resultados sejam avaliados.
Se a vacina se mostrou segura e ofereceu proteção, o passo seguinte é o pedido de registro na Agencia Reguladora - Brasil, a Anvisa -, que avalia todo o passo a passo, do desenvolvimento aos resultados finais, para dar ou não o aval.
A fase IV, após a autorização, faz avaliações da segurança e da proteção em larga escala, por um período mais longo de tempo. Ao conceder a autorização para uso emergencial da CoronaVac, a Anvisa fez algumas observações que serão acompanhadas nos próximos meses.
Eficácia
Anunciada com três porcentagens diferentes, a eficácia da vacina causou certa confusão. Entenda:
100%
No total, 13.060 voluntários participaram dos testes da CoronaVac, sendo que metade recebeu apenas placebo. Desde julho, 252 participantes do Ensaio Clínico contraíram a Covid-19, dos quais 167 havia recebido placebo e 85 fazia parte do grupo dos vacinados de fato.
No grupo experimental, que foi vacinado, não houve registro de pacientes com caso moderado a grave, que tenha necessitado de internação. Já no grupo controle, que recebeu placebo, foram registrado sete casos moderados a grave.
Logo, se não houve nenhum caso moderado a grave no grupo experimental, significa uma eficácia de 100% para evitar formas mais severas da Covid-19, internações e mortes pela doença.
78%
No caso das infecções leves, nas quais a pessoa apresentou poucos sintomas da Covid-19 e recebeu algum tipo de assistência médica, mas não precisou de internação, foram feitos 38 registros, sendo sete no grupo experimental e 31 no grupo controle. Significa dizer que para a prevenção de casos leves da Covid-19, quando a pessoa tem sintomas, mas sem necessidade de internação, a eficácia é de 78%.
50,38%
Esse é o cálculo que envolve as 252 pessoas que contraíram a Covid-19 juntando os dois grupos (experimental e controle), independente da gravidade da doença. A proteção foi, então, calculada em 50,38%. A conclusão é que, quem toma a CoronaVac, tem 50,38% menos risco de adoecer pela Covid-19. E, aí, mesmo que apresente sintomas, a eficácia para evitar gravidade é de 100%.
Doses
O Ministério da Saúde está recomendando que a segunda dose seja ministrada com um intervalo de duas a quatro semanas da primeira aplicação. Segundo o laboratório Sinovac, desenvolvedor da CoronaVac, o estudo feito no Brasil mostrou que a vacina foi até 20% mais eficaz quando os voluntários recebiam a segunda dose com um intervalo de três semanas ao invés de duas. Embora aprovada para uso emergencial no Brasil, na Turquia e na Indonésia, a Sinovac ainda não divulgou o resultado global dos testes da fase III do imunizante.
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